各个社交平台上，常能看到关于幽门螺杆菌的抱怨。
幽门螺杆菌是人类的“老麻烦”了。这是一种定植于胃内，具有螺旋状结构的微需氧革兰氏阴性菌，全球感染率约为50%。国内同样极流行，弗若斯特沙利文数据显示，2024年中国幽门螺杆菌感染人数达6.21亿。
这个病症状不算重，主要表现有口臭、打嗝、反酸等，可放任不管也不行。《中国药学杂志》一则论文指出，幽门螺杆菌长期感染会显著提高消化性溃疡、胃癌等疾病的发生风险，1%—2%的幽门螺杆菌感染者最终会发展为胃癌。
1994年，幽门螺杆菌被国际癌症研究机构列为Ⅰ类致癌因子，根除幽门螺杆菌也成了预防胃癌的一级措施。
但这个病治疗起来却非常麻烦。传统的“四联疗法”要服用大量抗生素，且疗程长，耐药性和依从性都是问题，搞得患者苦不堪言。
最近，一款新药预计将在年底之前上市，它的作用如何？能卖得好吗？
图/视觉中国
麻烦的病
幽门螺杆菌感染的治疗一直没有单独的药，而是得吃一堆药。目前被国内外共识广泛采纳、根除率最高的一线治疗方案，是“四联疗法”。
所谓四联疗法，一般包括两种抗生素（克拉霉素、阿莫西林、甲硝唑等）、一种胃酸抑制剂（如雷贝拉唑、艾普拉唑等）、一种铋剂。其中抗生素用于直接消灭幽门螺杆菌；抑酸药用于抑制胃酸，帮助抗生素发挥作用；铋剂可在胃内形成聚合物，在溃疡区形成涂层，保护胃黏膜。
由于涉及的药物种类太多，服用剂量和时间又各不相同，且必须严格用药14天，常会有漏服或搞错剂量的事发生，个别患者更是饱受副作用困扰，苦不堪言。
更糟糕的是，受了罪，病还未必能治好。
近年来，中国的抗生素耐药率不断攀升。一则综合了北京大学人民医院近10年数据的研究显示，幽门螺杆菌对甲硝唑和克拉霉素的耐药率较高，对左氧氟沙星的耐药率居中，对阿莫西林耐药性较低，但近年来也出现上升趋势。再加上幽门螺杆菌多重耐药现象严重，如果情况继续发展下去，可能很快将陷入无有效药可用的困境。
耐药率上升，意味着总有一部分菌没有被完全杀死，使临床中出现治疗失败或治愈后复阳的病例。《世界华人消化杂志》一则数据显示，中国根治后5年复发率为8.70%, 平均年复发率为1.70%。
基于种种困扰，全球都一直在期盼新药的出现。然而该赛道不光超过30年都没有新机制药物出现，关注度更是持续下降。
行业分析人士指出，之所以该领域研发不及预期，除研发难度大、周期长外，还与商业回报率低有关。由于抗生素通常只需短期服用，甚至为了防止耐药性升高，还需严格控制使用，与“长期用药”的商业回报逻辑天然相悖，导致跨国巨头纷纷收缩甚至完全退出了抗生素领域的研发。
时至今日，除传统的四联疗法外，市场上流行的多是一些投机取巧的产品，比如各种品牌的益生菌制剂，宣传能对幽门螺杆菌起到“以菌治菌”的“抑制作用”。然而多个研究表明，益生菌只能在联合标准药物治疗的过程中发挥辅助作用，并不能单独杀死幽门螺杆菌。
新药来临？
今年，一款名为“利福特尼唑”的新药或许很快上市了。
这是自1982年发现幽门螺杆菌以来，全球首个且目前唯一治疗该细菌感染的新分子实体候选药物，去年8月向国家药监局提交了新药上市申请，有望在2026年底获批上市。
目前，利福特尼唑三联疗法（RTT）对比铋剂四联疗法（BQT）的中国III期头对头临床试验已经完成。试验数据显示，RTT的根除率达92.0%，高于BQT的87.9%；多重耐药人群中这个数字则是89.9%和81.2%，差异更明显。不良反应发生率也更低，RTT组37.3%，BQT组则为53.2%。
给药方面，RTT相比BQT也更便捷，三种药物均每日两次，且无需提前进行药敏检测，而BQT方案中四种药物每日需服用两到四次。
这也给了背后的公司丹诺医药相当的底气。5月22日，丹诺医药正式于港交所主板挂牌上市，开盘即涨140%。此前招股期间，公开发售超额认购倍数位居2026年以来港股主板新股超额认购榜第二。
高特佳投资于2022年3月联合领投了丹诺医药D轮融资。高特佳投资副总经理于建林对中国新闻周刊回忆，丹诺医药所处的赛道具备“刚需+缺口”双重特征：一方面全球面临耐药菌危机，存在确定性临床需求；另一方面，公司专注细菌感染和菌群失调，几乎无直接竞品，且具备全球专利保护和较强技术壁垒；同时，抗耐药菌感染属重大公共卫生需求，有望进入监管机构的优先审评通道。
基于以上研判，高特佳选择D轮领投了丹诺医药。
于建林预测，基于临床数据和产品依从性、安全性等判断，若利福特尼唑顺利上市，到2028年左右，其有望成为一线主流用药，甚至成为全球标准方案。到2030年，利福特尼唑可能会发展成为幽门螺杆菌感染治疗第一大疗法，市场份额约占40%。
理想很美好，但仍有许多困难需要克服。
仍有困难
首先，该产品目前尚未获批，还在等待过程中。值得一提的是，2024年，丹诺医药与远大生命科学就利福特尼唑的中国市场商业化订立独家合作协议，后者向丹诺医药支付了第一期里程碑付款2500万元人民币。
但协议同时约定，若丹诺医药未能于2026年12月31日前获得利福特尼唑首个适应证的中国上市许可，远大生命科学可以单方面终止该合作协议，丹诺医药应退还已从远大生命科学收到的第一期里程碑付款。
并且，若利福特尼唑未被纳入2027年版国家医保药品目录，远大生命科学亦有权要求重新协商关键商业条款。
成功获得上市许可，是一款药开启销售的第一步，也决定了其市场下限。能否纳入医保，取得更宽的定价空间，则通常决定了其放量的上限。
E药经理人研究院研究员储雷对中国新闻周刊指出，远大生命科学在肠胃健康管理领域拥有强大的营销网络，有望加快对传统四联疗法的替代。不过，该药即便顺利上市，仍要面临一些困难。例如在医保谈判方面，谈判底价相对既往疗法的溢价可能有限。
“对照两种疗法的组分，利福特尼唑相当于替代了铋剂和一种抗生素，医保谈判如果以此为参照药，那么参照药较低的价格，叠加有限的溢价，可能导致较低的谈判底价及最终中选价，影响研发成本的回收。”储雷表示。
此外，尽管利福特尼唑三联疗法相比传统的四联方案能够做到少用药，但疗程都是14天，周期没有缩短。若完全依赖市场定价且显著高于传统疗法，未来放量或存在一定阻碍。
目前，丹诺医药尚未有产品实现商业化上市，一直没盈利。招股书显示，2023年到2025年前三个季度，丹诺医药均无营业收入，净亏损分别为1.92亿元、1.46亿元、1.15亿元，累计亏损达4.53亿元。招股书中，丹诺医药坦言，公司预计在未来仍将持续产生净亏损，可能无法产生足够的收入以实现或维持盈利能力。
创新药的赛道上，一家公司即使做出了开创性的工作，仍需要和时间及众多不确定因素赛跑。
参考资料：
1.幽门螺杆菌感染根治成功后复发的研究进展. 李超，张振玉. 《世界华人消化杂志》2016年5月8日
2.幽门螺杆菌的治疗现状. 刘敏芝，李运泽. 《医学信息》2021年8月第34卷第15期
3.幽门螺杆菌临床耐药性及其变化趋势：北京大学人民医院10年数据分析. 北京大学人民医院检验科.《协和医学杂志》2023年9月
4.幽门螺杆菌治疗药物研究进展. 文睿，程天恒，王妮涵，王婷，杨华丽，刘洋，程卯生. 《中国药学杂志》2024年9月第59卷第18期
5.益生菌辅助根除幽门螺杆菌的研究进展. 康晋，郭俊芝. 《中国微生态学杂志》2025年2月第37卷第2期
6.丹诺医药（苏州）股份有限公司招股章程
记者：石若萧
编辑：余源
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